发贴人：220.166.177.*发贴时间：2008-10-10【复制本帖地址】[必看]

链接：“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
    GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
      
　　 近日，本报接到江苏神华药业有限公司职工报料，称该企业长期违规生产，严重违背了GMP生产要求，扰乱了市场秩序，危害了人民群众的身体健康。
　　该厂职工李强（化名）告诉记者，江苏神华药业原料药车间在生产过程中，由于前道发酵生产加大生产量，使得浓缩、提取、烘干任务量加大，加之浓缩、提取、烘干过程中原有的厂房设备已经跟不上生产节奏，所以有一部分要在敞口作业下操作。
    据知情人士透露，该企业近期以试验设备为名，又新近开辟了一个敞口作业区，天天都在进行加工生产。该企业擅自改变生产场地，在未通过GMP认证的车间里生产，严重违背了GMP生产要求。更令人咋舌的是，该企业生产的原料药在卫生指标不合格的情况下，竟大量购进甲醛，对原料药使用甲醛熏蒸进行处理。
    原料药应按注册批准的工艺生产，生产宜使用密闭设备，尽量避免敞口操作。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。同时，原料药的生产记录也非常重要，应具备可追踪性。
    可该厂多名职工反映，江苏神华药业提供的供相关部门检查的记录是作假的，该企业甚至还采取关门上锁的办法，以逃避上级部门的检查。这些职工还称，江苏神华药业长期以来一直违规生产，在厂里已不是什么新鲜事，一位职工告诉记者这已是“公开的秘密，众所周知！”
    另有职工报料，该厂在生产胃肠道用药“自维胶囊” （谷氨酰氨）期间，整条生产线形同虚设，至今从未发酵生产过。从菌种到发酵生产记录全部造假而来，是该厂自行购买原料回厂加工而成。记者不禁纳闷，这样的“造假”药品又是如何成功投放市场的呢？
    10月7号上午，记者来到江苏省金湖县药监局，了解有关江苏神华药业违规生产一事。药监局的一位张局长表示，对于神华药业的生产过程，他们毫不知情。他们曾看到过该企业的生产流程，在今年六月份的时候，和市药监局在江苏神华药业检查过程中并没发现这样的问题，对该企业用甲醛熏蒸已发霉的原料药和敞口作业等违规情况他们并不知情。金湖县药监局从未接到过任何投诉，市药检办公室曾接到过投诉，但在对神华药业进行抽检时，并没有发现任何问题。
    这样一家长期以来一直违规生产的企业，是如何逃过相关部门检查，违规生产至今的呢？是地方政府监管不到位？还是江苏神华药业有限公司以身试法、违规操作，为了经济收益置人民群众的身体健康于不顾？太多的问题还待调查，但值得肯定的是，江苏神华药业有限公司的所作所为显然与神华人“用心制药，关爱人生”的企业宗旨相违背。本报将继续跟踪事态进一步发展。
（本报记者 张山明 王姣 吴菲菲）